mRNAワクチンの安全性と承認プロセス

はい。接種開始後も日本では多層的な市販後安全性監視が継続され、その結果ワクチンの安全性は再確認されています。

  • 副反応疑い報告制度による評価
    厚生労働省の「新型コロナワクチンQ&A(2024年3月時点)」によると、副反応疑い報告制度で報告された死亡事例のうち、現時点でワクチン接種との因果関係が否定できないと判断されたのは2例のみで、その他の事例は因果関係なしと評価されています。また、日本医療研究開発機構(AMED)の研究班による一都市コホート解析では、mRNAワクチン接種後21日以内の急性心筋梗塞、脳卒中、静脈血栓塞栓症、全死因死亡などのリスク上昇は認められず、「一般的に安全である」と報告されています www.mhlw.go.jpwww.mhlw.go.jp
  • まれな心筋炎・心膜炎への対応
    PMDAおよび厚生労働省の審議会報告によれば、若年男性を中心に報告される心筋炎・心膜炎は非常にまれであり、ほとんどが適切な治療で回復しています。SARS-CoV-2感染そのものが引き起こす心筋炎リスクは、ワクチン接種後のリスクを上回ることが大規模研究で示されており、全年代で接種によるベネフィットがリスクを上回ると判断されています www.pmda.go.jpwww.mhlw.go.jp
  • PMDAによる継続的評価
    PMDAは全国の医療関係者・接種者からの副反応疑い報告を集中的に収集・評価し、定期的に公表しています。これまでの評価から、「報告された多くの事象はワクチン起因ではなかった」ことが示されており、パンデミック中の超過死亡をワクチンが引き起こしたエビデンスはないと結論づけています www.pmda.go.jp。 これらの結果を踏まえ、日本においても市販後のリアルワールドデータで安全性が再確認され、厳格なモニタリング体制のもとで接種が継続されています。